藥品說明書和標簽管理規定（局令第24號）

國家食品藥品監督管理總局令

第24號

《藥品說明書和標簽管理規定》於2006年3月10日經國家食品藥品監督管理總局局務會審議通過
，現予公布，自2006年6月1日起施行。

局長：邵明立

二〇〇六年三月十五日

藥品說明書和標簽管理規定

第一章　總　則

第一條　為規範藥品說明書和標簽的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》製定本規定。

第二條　在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規定的要求。

第三條　藥(yao)品(pin)說(shuo)明(ming)書(shu)和(he)標(biao)簽(qian)由(you)國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)總(zong)局(ju)予(yu)以(yi)核(he)準(zhun)。藥(yao)品(pin)的(de)標(biao)簽(qian)應(ying)當(dang)以(yi)說(shuo)明(ming)書(shu)為(wei)依(yi)據(ju)

，其(qi)內(nei)容(rong)不(bu)得(de)超(chao)出(chu)說(shuo)明(ming)書(shu)的(de)範(fan)圍(wei)，不(bu)得(de)印(yin)有(you)暗(an)示(shi)療(liao)效(xiao)
、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。

第四條　藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

第五條　藥品說明書和標簽的文字表述應當科學

、規範、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述
，以便患者自行判斷
、選擇和使用。

第六條　藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象
，不得以粘貼、剪切、塗改等方式進行修改或者補充。

第七條　藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規範化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。

第八條　出chu於yu保bao護hu公gong眾zhong健jian康kang和he指zhi導dao正zheng確que合he理li用yong藥yao的de目mu的de，藥yao品pin生sheng產chan企qi業ye可ke以yi主zhu動dong提ti出chu在zai藥yao品pin說shuo明ming書shu或huo者zhe標biao簽qian上shang加jia注zhu警jing示shi語yu
，國guo家jia食shi品pin藥yao品pin監jian督du管guan理li總zong局ju也ye可ke以yi要yao求qiu藥yao品pin生sheng產chan企qi業ye在zai說shuo明ming書shu或huo者zhe標biao簽qian上shang加jia注zhu警jing示shi語yu。

第二章　藥品說明書

第九條　藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據
、結論和信息
，用以指導安全

、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理總局製定並發布。

第十條　藥品說明書對疾病名稱
、藥學專業名詞
、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述
，應當采用國家統一頒布或規範的專用詞彙，度量衡單位應當符合國家標準的規定。

第十一條　藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。 藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。

第十二條　藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市後的安全性
、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。 根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監督管理總局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。

第十三條　藥品說明書獲準修改後，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，並按要求及時使用修改後的說明書和標簽。

第十四條　藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息

，詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市後的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良後果由該生產企業承擔。

第十五條　藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。

第三章　藥品的標簽

第十六條　藥yao品pin的de標biao簽qian是shi指zhi藥yao品pin包bao裝zhuang上shang印yin有you或huo者zhe貼tie有you的de內nei容rong
，分fen為wei內nei標biao簽qian和he外wai標biao簽qian。藥yao品pin內nei標biao簽qian指zhi直zhi接jie接jie觸chu藥yao品pin的de包bao裝zhuang的de標biao簽qian，外wai標biao簽qian指zhi內nei標biao簽qian以yi外wai的de其qi他ta包bao裝zhuang的de標biao簽qian。

第十七條　藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱
、適應症或者功能主治
、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱
、規格、產品批號
、有效期等內容。

第十八條　藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀

、適應症或者功能主治
、規格、用法用量
、不良反應
、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應症或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的
，應當標出主要內容並注明“詳見說明書”字樣。

第十九條　用於運輸
、儲藏的包裝的標簽
，至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號
、有效期、批準文號、生產企業
，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

第二十條　原料藥的標簽應當注明藥品名稱


、貯藏、生產日期、產品批號
、有效期、執行標準、批準文號、生產企業，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。

第二十一條　同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的


，其標簽的內容、格式及顏色必須一致


；藥yao品pin規gui格ge或huo者zhe包bao裝zhuang規gui格ge不bu同tong的de
，其qi標biao簽qian應ying當dang明ming顯xian區qu別bie或huo者zhe規gui格ge項xiang明ming顯xian標biao注zhu。同tong一yi藥yao品pin生sheng產chan企qi業ye生sheng產chan的de同tong一yi藥yao品pin
，分fen別bie按an處chu方fang藥yao與yu非fei處chu方fang藥yao管guan理li的de
，兩liang者zhe的de包bao裝zhuang顏yan色se應ying當dang明ming顯xian區qu別bie。

第二十二條　對貯藏有特殊要求的藥品
，應當在標簽的醒目位置注明。

第二十三條　藥品標簽中的有效期應當按照年
、月
、日的順序標注
，年份用四位數字表示，月
、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”
；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

預yu防fang用yong生sheng物wu製zhi品pin有you效xiao期qi的de標biao注zhu按an照zhao國guo家jia食shi品pin藥yao品pin監jian督du管guan理li總zong局ju批pi準zhun的de注zhu冊ce標biao準zhun執zhi行xing
，治zhi療liao用yong生sheng物wu製zhi品pin有you效xiao期qi的de標biao注zhu自zi分fen裝zhuang日ri期qi計ji算suan
，其qi他ta藥yao品pin有you效xiao期qi的de標biao注zhu自zi生sheng產chan日ri期qi計ji算suan。

有效期若標注到日
，應當為起算日期對應年月日的前一天

，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

第四章　藥品名稱和注冊商標的使用

第二十四條　yaopinshuomingshuhebiaoqianzhongbiaozhudeyaopinmingchengbixufuheguojiashipinyaopinjianduguanlizongjugongbudeyaopintongyongmingchengheshangpinmingchengdemingmingyuanze
，bingyuyaopinpizhunzhengmingwenjiandexiangyingneirongyizhi。

第二十五條　藥品通用名稱應當顯著、突出

，其字體
、字號和顏色必須一致

，並符合以下要求：

　　（一）對於橫版標簽，必須在上三分之一範圍內顯著位置標出；對於豎版標簽，必須在右三分之一範圍內顯著位置標出；

　　（二）不得選用草書
、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體
、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

　　（三）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；

　　（四）除因包裝尺寸的限製而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第二十六條　藥yao品pin商shang品pin名ming稱cheng不bu得de與yu通tong用yong名ming稱cheng同tong行xing書shu寫xie
，其qi字zi體ti和he顏yan色se不bu得de比bi通tong用yong名ming稱cheng更geng突tu出chu和he顯xian著zhu，其qi字zi體ti以yi單dan字zi麵mian積ji計ji不bu得de大da於yu通tong用yong名ming稱cheng所suo用yong字zi體ti的de二er分fen之zhi一yi。

第二十七條　藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理總局批準的藥品名稱。

                      藥品標簽使用注冊商標的
，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字麵積計不得大於通用名稱所用字體的四分之一。

第五章　其他規定

第二十八條　麻醉藥品
、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品
、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規定的標識。

國家對藥品說明書和標簽有特殊規定的
，從其規定。

第二十九條　中藥材、中藥飲片的標簽管理規定由國家食品藥品監督管理總局另行製定。

第三十條　藥品說明書和標簽不符合本規定的

，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定進行處罰。

第六章　　附　則

第三十一條　本規定自2006年6月1日起施行。國家藥品監督管理局於2000年10月15日發布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》同時廢止。