2022年7月4日國家藥監局綜合司公開征求《中藥飲片包裝標簽管理規定（征求意見稿）》及配套技術文件意見，亙一中藥飲片包裝設計公司團隊展開深入學習國家藥品監督管理局文件活動
，中藥飲片包裝設計服務中藥企業，《中藥飲片包裝標簽管理規定（征求意見稿）》的de推tui出chu
，能neng更geng好hao指zhi導dao中zhong藥yao飲yin片pian包bao裝zhuang設she計ji公gong司si提ti供gong專zhuan業ye的de中zhong藥yao飲yin片pian包bao裝zhuang設she計ji服fu務wu工gong作zuo，需xu要yao紮zha紮zha實shi實shi學xue習xi法fa規gui，做zuo好hao本ben職zhi工gong作zuo，協xie助zhu中zhong藥yao企qi業ye成cheng就jiu大da未wei來lai事shi業ye！

中藥飲片包裝標簽管理規定（征求意見稿）

為規範中藥飲片包裝、標簽的管理
，確保中藥飲片使用的安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品說明書和標簽管理規定》等法律、行政法規和部門規章，製定本規定。

一、【適用範圍】

在中華人民共和國境內生產、經營的中藥飲片，其包裝、標簽應當符合本規定要求。

二、【總體要求】

中藥飲片應當有規範的包裝和標簽，包裝應當按照規定印有或貼有標簽


，並附有質量合格標誌。

中藥飲片包裝和標簽的所有內容應當符合國家有關規定，並以相應的國家藥品標準、國家中藥飲片炮製規範或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門製定的炮製規範（以下簡稱省級中藥飲片炮製規範）為依據
，內容應當真實、完整、準確
，不得印有暗示療效
、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。

實施審批管理的中藥飲片的標簽內容應當按照國家藥品監督管理部門核準的內容進行標識。

三

、【責任主體】

中藥飲片生產
、經營企業應當對其生產
、經營中藥飲片標簽內容的真實性、完整性、規gui範fan性xing負fu責ze
，承cheng擔dan中zhong藥yao飲yin片pian質zhi量liang安an全quan責ze任ren，接jie受shou社she會hui監jian督du。使shi用yong按an照zhao傳chuan統tong既ji是shi食shi品pin又you是shi中zhong藥yao材cai的de物wu質zhi生sheng產chan的de中zhong藥yao飲yin片pian，應ying當dang在zai其qi標biao簽qian上shang與yu食shi品pin屬shu性xing的de產chan品pin加jia以yi明ming顯xian區qu分fen。

各省
、自治區

、直轄市藥品監督管理部門負責轄區內生產、流通的中藥飲片包裝、標簽的監管。

四、【包裝要求】

生sheng產chan中zhong藥yao飲yin片pian，應ying選xuan用yong與yu藥yao品pin性xing質zhi相xiang適shi應ying及ji符fu合he藥yao品pin質zhi量liang要yao求qiu的de包bao裝zhuang材cai料liao和he容rong器qi。直zhi接jie接jie觸chu中zhong藥yao飲yin片pian的de包bao裝zhuang材cai料liao應ying至zhi少shao符fu合he食shi品pin包bao裝zhuang材cai料liao標biao準zhun。嚴yan禁jin選xuan用yong與yu藥yao品pin性xing質zhi不bu相xiang適shi應ying和he對dui藥yao品pin質zhi量liang安an全quan產chan生sheng影ying響xiang的de包bao裝zhuang材cai料liao。

五、【標簽印製形式】

中藥飲片標簽和質量合格標誌可以分別印製，分開放置
，也可以合二為一
，但必須分別標示。標簽應當注明“中藥飲片”。使用符合《中藥材生產質量管理規範》（GAP）要求的中藥材生產的中藥飲片，可在標簽適當位置標示“藥材符合GAP要求”。

六、【標簽印製要求】

中藥飲片標簽中的文字應當清晰易辨

，標識應當清楚、醒目
、持久

，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象；不得以粘貼、剪切、塗改等方式進行修改和補充。標簽的填寫不得采用手寫
，可打印或簽章，應當選擇適宜的色澤。

七、【標簽種類】

中藥飲片標簽分為內標簽和外標簽兩種。內標簽係指直接接觸中藥飲片的包裝的標簽
；外標簽係指內標簽以外的包裝的標簽。內、外包裝標簽上相同條目的內容應當一致。 

八、【標簽文字要求】

zhongyaoyinpianbiaoqianyingdangshiyongguojiayuyanwenzigongzuoweiyuanhuigongbudeguifanhuahanzi。zengjiaqitawenziduizhaode
，neirongyingdangyihanzibiaoshuweizhun，zihaobudedayuxiangyingdehanzi。

九、【標簽內容要求】

中藥飲片的內、外標簽一般應當標注產品的產品屬性、品名、規格、產地、生產企業
、產品批號、生產日期
、裝量
、保質期、執行標準等內容。實施審批管理的中藥飲片還應當按規定注明批準文號。

中藥飲片內標簽因包裝尺寸原因無法全部標注上述內容的，至少應當標注產品屬性、品名
、規格、裝量、生產批號和保質期等內容。如國家藥品標準或省級中藥飲片炮製規範對規格項沒有規定的
，可不標示產品規格。

十、【發運過程中的包裝標簽管理】

中藥飲片在發運過程中必須要有包裝。用於運輸
、儲藏的包裝的標簽
，至少應當注明產品屬性、品名
、規格、貯藏
、生產日期
、產品批號、保質期
、生產企業，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

十一、【標簽額外項目】

生產企業可根據需要在標簽上標注中藥飲片的藥材來源、炮製輔料、貯藏
、生產企業地址、生產許可證編號、藥品信息化追溯體係中的追溯碼、醫保信息業務編碼

、防偽標識、投訴服務電話等內容。與藥品使用無關的信息不得在中藥飲片標簽中標注。

對貯藏有特殊要求的中藥飲片，應當在標簽的醒目位置注明。

十二、【保障合理用藥信息】

為保障臨床用藥安全，指導合理用藥，生產企業可根據實際需要，在標簽上加注相關項目
，如性味與歸經
、功能與主治、用法與用量和注意等
，內容應當與其執行的國家藥品標準
、國家中藥飲片炮製規範或省級中藥飲片炮製規範相應內容一致。

有特殊用法用量或用藥禁忌的中藥飲片，應當在標簽中相應增加用法與用量、注意，必要時還可增加特殊煎煮方法等項。

十三、【標簽中注冊商標的要求】

zhongyaoyinpiandebiaoqianshiyongzhuceshangbiaode，qiyingdangyinshuahuozhantiezaibaozhuangbiaoqiandebianjiao
，zhuceshangbiaoruhanyouwenzide，qizitiyidanzimianjijibudedayupinmingsuoyongzitidesifenzhiyi。

十四、【特殊中藥飲片標識】

屬於醫療用毒性藥品

、麻ma醉zui藥yao品pin的de中zhong藥yao飲yin片pian
，其qi標biao簽qian應ying當dang印yin有you規gui定ding的de專zhuan用yong標biao識shi

，避bi免mian醫yi療liao使shi用yong中zhong出chu現xian差cha錯cuo。涉she及ji利li用yong國guo家jia重zhong點dian保bao護hu野ye生sheng動dong物wu及ji其qi製zhi品pin的de中zhong藥yao飲yin片pian應ying當dang符fu合he國guo家jia有you關guan規gui定ding。

十五
、【鼓勵新技術應用】

鼓勵中藥飲片的標簽采用新的科技手段，提升中藥飲片的溯源管理水平
，便於關鍵質量屬性信息的查詢。

十六、【處罰要求】

中藥飲片包裝
、標簽不符合本規定的，生產經營企業應當依法承擔責任，藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《藥品說明書和標簽管理規定》等有關規定進行處罰。

十七、【處罰規定】

中藥飲片標簽上標明的功能主治內容應當符合國家藥品標準或省級中藥飲片炮製規範的規定。超出規定範圍的，屬於《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第（六）項規定的“藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍”情形
，應當依法查處。

十八

、【實施規定】

本規定自202X年1月1日起施行。藥品生產企業
、經營企業
、醫療機構在實施日之前生產、采購的中藥飲片可繼續銷售至使用完為止。